质量管理:
成为领先的医疗大健康垂直一体化制造平台
研发质量管理体系
公司研发中心建立了质量管理体系,配备专职的QA人员,履行质量管理及质量监督的职责。
公司日常研发活动符合国家药监局和FDA对数据完整性和可溯源性的最高要求。定期组织员工进行年度培训、专项培训与外出培训等,注重提高人员专业知识和技能;实验室配备有齐全、先进的检测仪器及符合数据可靠性要求的网络版数据处理系统等,并定期对仪器设备进行校验;物料管理从物料采购、仓储、使用和废弃等环节进行管理,保证物料平衡。公司对实验记录整个生命周期进行管理,以实验记录本为核心,从记录本领用、使用、实验记录复核到归档均受到有效管理和控制,保证了数据完整性和可靠性。
研发中心通过多次国家局药品审评中心及省药监局的研制现场核查,并通过国内多家大型药业的研制现场审计。